XIIDRAMD A AMÉLIORÉ LES SIGNES DE LA SÉCHERESSE OCULAIRE
Une réduction plus marquée du score de coloration de la cornée inférieure (SCCI) en faveur de XIIDRAMD par rapport au véhicule a été observée à la semaine 12 dans 3 des 4 études1.
Quatre études randomisées et à double insu de 12 semaines ont comparé le profil d’efficacité et d’innocuité de XIIDRAMD à celui du véhicule chez 2247 sujets ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire1.
Les quatre études ont comparé l’effet de XIIDRAMD à celui du véhicule sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire au départ et aux semaines 2, 6 et 12. L’évaluation des signes reposait sur la variation par rapport au départ du score de coloration de la cornée inférieure (SCCI). Le SCCI était mesuré sur une échelle de 0 à 4, par paliers de 0,5.
| Score de coloration de la cornée inférieure (SCCI) | |
|---|---|
| 0 | absence de coloration |
| 1 | lésions ponctuées rares/peu nombreuses |
| 2 | lésions individuelles et dénombrables |
| 3 | lésions trop nombreuses pour être dénombrées, mais non coalescentes |
| 4 | lésions coalescentes |
Lors des études 1 et 2, on a recouru à un modèle d’environnement défavorable contrôlé au moment de la sélection afin de repérer les sujets plus sensibles aux agresseurs environnementaux
Les sujets participant aux études 3 et 4 devaient avoir récemment fait usage de larmes artificielles.
ÉTUDE 1 (Phase II)
Variation moyenne du SCCI par rapport au départ
| VISITE |
VÉHICULE (N = 58) |
XIIDRAMD (N = 58) |
DIFFÉRENCE (IC* à 95 %) |
|---|---|---|---|
| Départ | 1,65 | 1,77 | |
| Semaine 2 | 0,24 | 0,06 | -0,14 (-0,36; 0,08) |
| Semaine 6 | 0,19 | 0,08 | -0,05 (-0,28; 0,17) |
| Semaine 12 | 0,38 | 0,04 | -0,25 (-0,50; -0,00) |
Étude 1 (N = 230) : variation du SCCI entre le départ et la semaine 12.
RADO : report en aval de la dernière observation
D’après Semba et al. 2012
ÉTUDE 2 (OPUS-1)
Variation moyenne du SCCI par rapport au départ
| VISITE |
VÉHICULE (N = 295) |
XIIDRAMD (N = 293) |
DIFFÉRENCE (IC* à 95 %) |
|---|---|---|---|
| Départ | 1,81 | 1,84 | |
| Semaine 2 | 0,08 | 0,04 | -0,03 (-0,14; 0,08) |
| Semaine 6 | –0,02 | –0,14 | -0,10 (-0,23; 0,02) |
| Semaine 12 | 0,17 | –0,07 | -0,23 (-0,36; -0,10) |
Étude 2 (N = 588), variation du SCCI entre le départ et la semaine 12.
RADO : report en aval de la dernière observation
D’après Sheppard et al. 2014
Dans l’étude 2, l’amélioration statistiquement significative du co-paramètre d’évaluation principal des symptômes (changement à la sous-échelle de fonction visuelle de l’indice de maladie de la surface oculaire) n’a pas été démontrée.
ÉTUDE 4 (OPUS-3)
Variation moyenne du SCCI par rapport au départ
| VISITE |
VÉHICULE (N = 356) |
XIIDRAMD (N = 355) |
DIFFÉRENCE (IC* à 95 %) |
|---|---|---|---|
| Départ | 2,46 | 2,46 | |
| Semaine 2 | –0,44 | –0,49 | -0,05 (-0,17; 0,07) |
| Semaine 6 | –0,66 | –0,69 | -0,03 (-0,16; -0,10) |
| Semaine 12 | –0,63 | –0,80 | -0,17 (-0,30; -0,03) |
Étude 4 (N = 711), variation du SCCI entre le départ et la semaine 12.
RADO : report en aval de la dernière observation
D’après Holland et al. 2017
ÉTUDE 3 (OPUS-2)
Variation moyenne du SCCI par rapport au départ
| VISITE |
VÉHICULE (N = 360) |
XIIDRAMD (N = 358) |
DIFFÉRENCE (IC* à 95 %) |
|---|---|---|---|
| Départ | 2,40 | 2,39 | |
| Semaine 2 | –0,48 | –0,48 | -0,00 (-0,11; 0,11) |
| Semaine 6 | –0,60 | –0,69 | -0,09 (-0,22; 0,04) |
| Semaine 12 | –0,71 | –0,73 | 0,03 (-0,16; 0,10) |
Étude 3 (N = 718), variation du SCCI entre le départ et la semaine 12.
Références :
1. Monographie de XIIDRAMD. Novartis Pharma Canada inc. 13 février 2020.