XIIDRAMD A SOULAGÉ LES SYMPTÔMES DE LA SÉCHERESSE OCULAIRE EN AUSSI PEU QUE 2 SEMAINES1
Dans deux des quatre études effectuées, une différence entre les traitements statistiquement significative favorisant XIIDRAMD par rapport au véhicule a été observée dès la semaine 2 chez certains patients, et aussi aux semaines 6 et 12, comme l’a montré le score de sécheresse oculaire (SSO).
Méthodologie
Quatre études randomisées et à double insu de 12 semaines ont comparé le profil d’efficacité et d’innocuité de XIIDRAMD à celui du véhicule chez 2247 sujets ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire1.
Les quatre études ont comparé l’effet de XIIDRAMD à celui du véhicule sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire au départ et aux semaines 2, 6 et 12.
L’évaluation des symptômes reposait sur la variation par rapport au départ du score de sécheresse oculaire rapporté par les patients. Les patients rapportaient leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
Lors des études 1 et 2, on a recouru à un modèle d’environnement défavorable contrôlé au moment de la sélection afin de repérer les sujets plus sensibles aux agresseurs environnementaux.
Les sujets participant aux études 3 et 4 devaient avoir récemment fait usage de larmes artificielles. L’utilisation de larmes artificielles était interdite durant les 4 études de 12 semaines.
ÉTUDE 3 (OPUS-2)
Variation moyenne du SSO par rapport au départ
| VISITE |
VÉHICULE (N = 360) |
XIIDRAMD (N = 358) |
DIFFÉRENCE (IC* À 95 %) |
|---|---|---|---|
| Départ | 69,2 | 69,7 | |
| Semaine 2 | -13,1 | -19,7 | -6,4 (-10,0; -2,8) |
| Semaine 6 | -18,2 | -28,3 | -10,0 (-13,8; -6,1) |
| Semaine 12 | -22,8 | -35,3 | -12,3 (-16,4; -8,3) |
Étude 3 (N = 718), variation du SSO entre le départ et la semaine 12.
RADO : report en aval de la dernière observation
D’après Tauber et al. 2015
Dans l’étude 3, une amélioration statistiquement significative de l’autre co-paramètre d’évaluation principal (variation du SCCI entre le départ et la semaine 12) n’a pas été observée.
**SCCI = Score de coloration de la cornée inférieure
ÉTUDE 4 (OPUS-3)
Variation moyenne du SSO par rapport au départ
| VISITE |
VÉHICULE (N = 356) |
XIIDRAMD (N = 355) |
DIFFÉRENCE (IC* À 95 %) |
|---|---|---|---|
| Départ | 69,0 | 68,3 | |
| Semaine 2 | -14,9 | -22.7 | -8,0 (-11,4; -4.5) |
| Semaine 6 | -23,7 | -33,0 | -9,6 (-13,4; -5,8) |
| Semaine 12 | -30,5 | -37,7 | -7,5 (-11,6; -3,5) |
Étude 4 (N = 711), variation du SSO entre le départ et la semaine 12.
RADO : report en aval de la dernière observation
D’après Holland et al. 2017
ÉTUDE 1 (Phase II)
Variation moyenne du SSO par rapport au départ
| VISITE |
VÉHICULE (N = 58) |
XIIDRAMD (N = 58) |
DIFFÉRENCE (IC* À 95 %) |
|---|---|---|---|
| Départ | 51,8 | 51,6 | |
| Semaine 2 | –3,9 | –8,9 | -5,1 (-13,1; 3,0) |
| Semaine 6 | –7,9 | –17,3 | -9,4 (-17,0; -1,9) |
| Semaine 12 | –7,2 | –14,4 | -7,3 (-16,1; 1,4) |
Étude 1 (N = 230) : variation du SSO entre le départ et la semaine 12.
ÉTUDE 2 (OPUS-1)
Variation moyenne du SSO par rapport au départ
| VISITE |
VÉHICULE (N = 295) |
XIIDRAMD (N = 293) |
DIFFÉRENCE (IC* À 95 %) |
|---|---|---|---|
| Départ | 41,6 | 40,2 | |
| Semaine 2 | –7,5 | –6,7 | 0,1 (-3,9; 4,1) |
| Semaine 6 | –9,1 | –12,6 | -4,2 (-8,5; 0,0) |
| Semaine 12 | –11,2 | –15,2 | -4,7 (-8,9; -0,4) |
Étude 2 (N = 588), variation du SSO entre le départ et la semaine 12.
* Intervalle de Confiance
Références :
1. Monographie de XIIDRAMD. Novartis Pharma Canada inc. 13 février 2020.